SoftCAL® es un software integral
para la Administración
de Equipos de Inspección, Medición y Prueba.
La metrología industrial, exige cada vez más el uso de
herramientas tecnológicas que nos brinden seguridad con un alto nivel
de confianza y optimización en el manejo y procesamiento de la información.
Por otra parte, están los
requisitos de Calidad y Normatividad que de la misma forma han evolucionado y
conceptos que antes no conocíamos como el “Audit Trail”, “Firmas electrónicas”,
CFR21, Buenas Prácticas de Laboratorio, y las relativas a la metrología has
pasado a formar parte de los requisitos necesarios para establecer un Sistema
de Calidad Metrológica.
Aparte las soluciones
móviles y en general las Tecnologías de Información aplicadas a soluciones de
negocio particulares, han hecho que los procesos migren a un mejor nivel de
optimización. La metrología por supuesto, no es ajena a esta evolución y SoftCAL®
es el resultado justamente de la aplicación de las herramientas tecnológicas
actuales, con especial énfasis en el cumplimiento normativo y Sistemas de
Gestión de calidad.
Compumed, está estructurado en 2 versiones:
Versión Empresas
La versión empresas está orientado a las empresas o corporativos de
manufactura que tengan implementado un sistema de calibración dentro de su
estructura de Control de Calidad; ya sea que estén certificados por algún
organismo certificador como el ISO 9000 o cualquier otro relacionado, o qué
sólo se basen a un sistema de calidad interno.
De cualquier forma, las actividades de manejo
y resguardo de datos de calibración, se vuelve crítico y requiere de contar con
un sistema de cómputo robusto que coadyuve en la administración y análisis de
toda esta información y tareas.
Dentro de las empresas se realizan 2 tipos de
calibraciones de equipos/instrumentos: calibraciones
internas (realizadas por personal de la empresa) y calibraciones externas
(que las realizan proveedores de servicios de calibración acreditados o
autorizados). El primer caso, es el grueso del volumen de equipos y son
aquellos que se hacen con personal calificado de la misma empresa con equipos
patrón o de referencia calibrados y cumpliendo con la “cadena de trazabilidad”;
en estos equipos/instrumentos se emite un certificado de calibración con los
resultados que se obtienen al ejecutar las calibraciones.
El segundo caso, se refiere
a las calibraciones externas y son Aquellos
instrumentos para los cuales se contrata con algún proveedor externo el
servicio de calibración, en virtud de que quizá el volumen de equipos no
justifica la compra de un equipo patrón o quizá se trate de un equipo
sofisticado del cual se requiere un servicio especializado que debe realizar
sólo el fabricante o representante de la marca. En este
caso, no se emite un Certificado de Calibración, ya que éste lo entrega el
proveedor del servicio y por tanto sólo deben quedar registrados los
datos/resultados de la calibración.
Las calibraciones descritas anteriormente se
refieren a equipos/instrumentos ordinarios o de proceso; dentro de las empresas
existen también Equipos de referencia o
Equipos patrón, que son aquellos que se utilizan para calibrar todos los
instrumentos de proceso u ordinarios. Los equipos patrón deben ser de mayor
exactitud que los equipos de proceso. De acuerdo a la Norma relativa se debe
cumplir la premisa 3:1; es decir, el
Equipo patrón debe ser 3 veces más exacto que el equipo de proceso que calibra;
esto quizá en la realidad no se cumpla en estricto apego por cuestiones de costo,
pero definitivamente si debe ser al menos de una exactitud mayor.
Versión Servicio
La versión servicio deberá enfocarse a aquellas empresas que prestan
sus servicios como proveedores de servicios de calibración a empresas de
manufactura. Estos proveedores pueden estar acreditados
por la EMA (Entidad Mexicana de Acreditamiento) o trabajar sólo con trazabilidad, que significa que no
cuentan con el Acreditamiento de EMA pero que las calibraciones las realizan
con patrones calibrados por otros laboratorios que a su vez tienen su patrones
calibrados; esto forma lo que se llama “cadena de trazabilidad” hasta llegar a
patrones primarios del CENAM (Centro nacional de Metrología, organismo que
regula las trazabilidades de patrones de México con todo el mundo)
En esta versión se debe considerar parte de lo
que es el Sistema COI; es decir cotizaciones en línea, seguimiento de
cotizaciones, facturación, seguimiento a status de calibraciones (Servicio Web),
Checar Informes de Calibración “en línea”
Softcal es un Sistema
Integral para la administración de equipos de Inspección, Medición y Prueba.
Softcal es un producto flexible, práctico y escalable, lineado a la
normatividad vigente en materia metrológica.
Softcal debe estructurarse
para uso en una empresa pequeña ò en una empresa transnacional, con versiones
para un usuario, dos, tres, etc. hasta una red completa y
ofisticada para una empresa
con varias plantas conectadas a través de una red Ethernet o vía internet.
Softcal trabajara con
equipos e instrumentos que manejan varias magnitudes base entre ellas:
• Masa
• Presión
• Temperatura
• Humedad Relativa
• Dimensional
• Pirometría
• Eléctrica
• Presión diferencial
• Analítica, PH y conductividad
Por supuesto, existen otras
magnitudes que se utilizan en la industria, pero se debe contar con una versión
base y bajo requerimiento explicito de cada cliente se realizará la extensión
de magnitudes particulares a las necesidades de cada cliente.
Interface
de Usuario del Softcal
Al ejecutar el programa
Softcal y después de ingresar el Usuario y Contraseña nos muestra una página
principal y sus módulos tal y como se describe en el documento (Interfaz de
Usuario del Softcal.doc).
Considerando el documento de
Interfaz de usuario del Softcal ya realizado y sin olvidar que es solo un
bosquejo lo mas aproximado a la versión final del Softcal, y con los módulos ya
definidos se pudo realizar esta descripción de cada uno de los 9 módulos que se desglosan mas adelante.
Módulos del software Softcal
1. ADMINISTRACIÓN
2.
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
3.
PATRONES DE REFERENCIA
4.
DESVIACIONES DE CALIDAD
5.
CALIDAD
6.
REPORTES DE EFICIENCIA/COSTOS
7.
ANÁLISIS DE R&R
8.
CONFIGURACIÓN
9.
UTILIDADES
1. Administración
Nivel
de Acceso: Administrador
El administrador es la
persona encargada de dar de alta los instrumentos..
Funciones de
Administrador
·
Listados Maestros
- Vista
e impresión de Listados por Magnitud, Fecha de calibración, Responsable, Área
·
Notificación de resultados vía Correo
electrónico
·
Alta, baja, edición de instrumentos/equipos
·
Asignación de tareas por rango de fecha
personalizable. Predeterminadamente debe mostrar las tareas de la semana en curso
·
Transferencia de Reportes de metrólogos
·
Bitácora de cada equipo/instrumento
·
Se puede consultar el informe de calibración
, pero no se puede modificar
·
Notificación de Resultados de calibración por
e-mail
Características:
Se pueden consultar todos
los Reportes o información relativa al instrumentos seleccionado (siempre y
cuando esté dentro del tiempo establecido para resguardo de documentos)
Debe asegurarse de que se
dispone de los recursos necesarios para
establecer y mantener la función metrológica
Debe establecer, documentar
y mantener el sistema de gestión de las mediciones
2. Confirmación Metrológica
Nivel
de Acceso: Administrador, Metrólogos
La confirmación metrologíca es
un conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de
medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.
Funciones de
confirmación metrologíca:
- Calibración
de Instrumentos
- Captura de datos en
campo. Ver Anexo 1
- Reporte
de calibración. Ver Anexo 2
- Verificación
de instrumentos
- Generación
de Informes de Calibración
- Algún
ajuste necesario o reparación de equipo
- Impresión
de etiquetas de calibración con código de barras
- Se
pueden consultar todos los Reportes o información relativa al instrumentos
seleccionado (siempre y cuando esté dentro del tiempo establecido para
resguardo de documentos)
- Debe
asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la función metrológica
- Debe
establecer, documentar y mantener el sistema de gestión de las mediciones
- Se
pueden consultar todos los Reportes o información relativa al instrumentos
seleccionado (siempre y cuando esté dentro del tiempo establecido para
resguardo de documentos)
- Debe
asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la función
metrológica
- Debe
establecer, documentar y mantener el sistema de gestión de las mediciones
- Los
registros del proceso de confirmación metrológica deben demostrar si cada
equipo de medición cumple los requisitos metrológico especificados
Los registros del proceso de
confirmación deben incluir, en la medida de lo necesario, lo siguiente:
a)
La descripción e identificación única del
fabricante del equipo, tipo, número de serie, etc.
b)
La fecha en la cual se completo la
confirmación metrológica
c)
El resultado de la confirmación metrológica
d)
El intervalo de configuración metrológica
asignado
e)
La identificación del procedimiento de
confirmación metrologíca. Los procedimientos técnicos pueden basarse en
practicas de medición normalizadas
publicadas, o en instrucciones escritas del cliente o del fabricante del equipo
f) El
error máximo permitido designado
g) Las
condiciones ambientales pertinentes y una declaración sobre cualquier
corrección necesaria
h) Las
incertidumbres implicadas en la calibración del equipo
i) Los
detalles del mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones
realizadas
j) Cualquier
limitación de uso
k) La
identificación de la persona o personas que realizaron la confirmación
metrológica
l) La
identificación de o de las personas responsables de la veracidad de la
información registrada
m) La
identificación única(tal como numero de serie) de cualquiera de los
certificados e informes de calibración y
de otros documentos pertinentes
n) La
evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibración
o) Los
requisitos metrológicos para el uso previsto
p) Los
resultados de calibración obtenidos después y, cuando se requiera, antes de
cualquier ajuste, modificación o reparación
Características:
Esta confirmación generalmente
está compuesta por la calibración y
verificación del quipo de medición
Los procesos de confirmación
metrología deberían incluir métodos para especificar que las incertidumbres de
medición y/o los errores del quipo de
medición están dentro de los límites
permitidos, especificados en los requisitos metrológicos
La información pertinente al
estado de confirmación metrología del equipo de medición debe ser fácilmente accesible al operador,
incluyendo cualquier limitación o requisito especial
La re calibración del quipo
de medición no es necesaria si el equipo ya se encuentra en estado de
calibración valida
Los métodos utilizados para
determinar o modificar los intervalos de
confirmación metrología deben ser documentados
Para los laboratorios de
calibración, el sistema de calibración de los equipos debe ser diseñado y
operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones
Un laboratorio de
calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e
instrumentos de medición
El proceso de confirmación
metrológica deben de estar fechados y
aprobados por una persona autorizada para atestiguar la veracidad de los
resultados, según corresponda
3. Patrones de Referencia
Nivel
de Acceso: Administrador
Los patrones de referencia
deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad. Los
patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.
Funciones de
patrones de referencia:
- Carga
de datos Informes
- Los
equipos de medición deben tener un estado de calibración valido antes de
ser confirmado
- Notificación
y manejos de registros de calidad por correo electrónico
Características:
Los patrones de referencia para la medición deben
ser utilizados solamente para la calibración y para ningún otro propósito,
amenos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia no
será invalido
Cada vez de ser posible se
debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades
de medida SI o a materiales de referencia certificados
El patrón de medición debe
ser utilizado en un ambiente controlado para asegurar resultados de medición validos
4. Desviaciones de Calidad
Nivel
de Acceso: Administrador, Metrólogos
La desviación de calidad son
actividades no conformes y en el cual se debe implementar acciones correctivas
cuando se haya identificado un trabajo
no conforme y se deben asignar personas apropiadamente autorizadas para
implementarlas.
Funciones de
Desviaciones de Calidad
- Generación
de Reportes de Alerta
- Cierre
de Reportes
- Administración
y cierre de reportes de alerta (No-Conformidades)
- Configuración
de tiempo de resguardos de registros de calidad
- Tiempo
de anticipación para
notificaciones, tiempo definido para cierre de reportes, etc.
- La
falla en un proceso de medición debida, al deterioro de un patrón de
control o un cambio en la competencia del operador, pueden mostrarse por
indicadores post-proceso tales como:
-
Análisis de gráficos de control
-
Análisis de gráficos de tendencia
-
Inspecciones subsiguientes
-
Comparaciones interlaboratorios
-
Auditoria interna
-
Retroalimentación del cliente
Características:
Cuando se identifique un
proceso de medición no conforme, el usuario del sistema debe determinar las
consecuencias potenciales, hacer la corrección necesaria y tomar las acciones
correctivas apropiadas
Un proceso de medición
modificado debido a una no conformidad debe ser valido antes de utilizarlo
Cualquier equipo no conforme
debe ser retirado del servicio segregándolo o identificándolo mediante una
etiqueta o marca destacada, debe verificarse la no conformidad y debe
prepararse un informe, este equipo debe ser reintegrado al servicio hasta que
se haya eliminado las razones de la no conformidad y haya sido confirmado
nuevamente
Cualquier proceso de
medición del cual se sepa o se sospeche que genera resultados de medición
incorrectos, debe ser adecuadamente identificado y no debe ser utilizado hasta
que se hayan tomado las acciones apropiadas
5. Calidad
Nivel
de Acceso: Administrador
En calidad son
varios métodos desarrollados por el laboratorio para su propio uso.
Funciones de Calidad:
- Manejo
y Administración del Sistema de Calidad
- Procedimientos
de Operación
- Currículum
de Departamento
- Perfiles
actualizados de empleados
- Registros
de capacitación
- Programa
de Capacitación
- Cursos
de Actualización
- Control
de cambios
- Medición
del servicio (Encuestas programadas)
- Manejo
de auditorías internas y externas al departamento. Programación de
Auditorías
- Auditoria
al sistema. Seguimiento
- Validación
de proveedores
- Manual
de calidad
- Política
de calidad
- Objetivo
de calidad
- Revisiones
por la dirección
Características:
La función metrológica debe
utilizar auditoría, el seguimiento y otras técnicas apropiadas para determinar
la educación y eficacia del sistema de mediciones
Las auditorias del sistema
pueden llevarse acabo por personal de la organización, de la función
metrológica. Los auditores no deberían
auditar las áreas que son de su propia responsabilidad
Los resultados de la auditoria
deben involucrarse para las partes involucradas dentro de la dirección de la
organización
Se debe realizar el
seguimiento de d los procesos de
confirmación metrológica y de medición
El seguimiento debe hacerse
de acuerdo a procedimientos documentados y a intervalos establecidos
El seguimiento del sistema
de medición debe prevenir las desviaciones de los requisitos mediante la rápida detección de deficiencias
y las oportunas acciones para su corrección
El seguimiento del sistema
debe ser acorde con el riesgo de incumplimiento de los requisitos especificados
Deben documentarse los
resultados de seguimiento de los procesos de medición y de confirmación y
cualquier acción correctiva resultante con el fin de de demostrar que los
procesos de medición y de confirmación han cumplido continuamente los
requisitos documentados
Los proveedores externos
deben ser evaluados y seleccionados basándose en su capacidad para cumplir los
requisitos documentados
Deben mantenerse los
registros de los productos o servicios
proporcionados por los proveedores externos
6. Reporte de
Eficiencia/Costos
Nivel
de Acceso: Gerencia, Usuarios
El reporte de
Eficiencia/Costos, es un reporte
Gerencial de Avance del Departamento.
Funciones del Reporte de Eficiencia/Costos
·
Reporte general que incluye todo el sitio
(Rango de fechas personalizable; predeterminado: mes en curso)
a)
Se debe incluir listado de instrumentos que no cumplen y que afectan el cálculo
de eficiencia
· Evaluación de costos generados por el
Departamento (Rango de fechas personalizable; predeterminado: mes en curso)
·
Reporte por Departamento (Usuarios del
sistema, clientes internos) Cada Gerente
de Departamento puede consultar los costos y eficiencia en su área específica
7. Análisis de R&R
Nivel
de Acceso: Administración, Metrólogos
El análisis de
R&E, es un método que se usa para analizar un sistema de medición
determinando la cantidad y el tipo de variación (error) que el método o el
equipo posee
Funciones de Análisis R&R:
·
Da un grado de certeza de
cualquier medición
·
El análisis R&R lo que arroja
es una variación o error del equipo de medición, y con esos datos el quipo de
trabajo decide si son considerables o se puede trabajar con ese equipo de
medición
·
El error de los resultados que
arrojan no alteran de forma considerable los resultados.
Características:
Nos sirve para
determinar si el error hallado es pequeño y aceptable para los fines de la
medición
8. Configuración
Nivel
de Acceso: Administración, Metrólogos
En la
configuración se pueden registrar actividades o tiempos dentro del sistema.
Funciones de Configuración
- Tiempo
de resguardo de Registros de Calidad
(Informes de Calibración, Reportes de Alerta, Auditorías,
Constancias de Capacitación) Predeterminado:
5 años
- Tiempo
límite para aprobación, revisión y cierre de Reportes (Configurable, Predeterminado:
3 días hábiles)
- Tiempo
para respaldo de base de datos
(Configurable. Predeterminado: Mensual)
- Graficas.
Tipo de gráficas en Informes de Calibración –barras, pastel-; Tipo de
gráficas en Reportes gerenciales, por departamento
- Configuración
codificación cliente
- Configuración
de intervalo de actualización de documentos de Calidad (Política de
Calidad, misión, visión, objetivos y procedimientos).
9. Utilidades
Nivel
de
Acceso: Administración, Metrólogos
La Utilidades son funciones que se puede
hacer y obtener del software (Softcal).
Funciones de
Utilidades
- Respaldo
de base de Datos. Manual
·
Firmas electrónicas, Altas, Bajas, Edición
·
Código de barras
·
Trasferencia de información PC – Laptops, ipad
para captura de datos en campo
Referencias:
ISO 17025:2005
ISO 9001:2000
CFR21, PART 11
AUDIT TRAIL
GLP´s
NORMAS PARTICULARES DE METROLOGÍA
